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[Science &] `바늘구멍` 뚫고 신약 탄생하기까지…신약 임상의 세계
"미국 식품의약국(FDA)에 치매 신약 `솔라네주맙`에 대한 의약품 승인 신청을 더 이상 하지 않겠다. 신약을 기다리던 환자와 가족들에게 미안한 마음을 전한다." 지난해 11월 23일 미국 제약회사 일라이릴리의 존 레클라이터 최고경영자(CEO)가 기자들 앞에 섰다. 3년간 경미한 알츠하이머 치매를 앓고 있던 2100여 명의 12.08 17:08 김혜순,원호섭 기자
[Hot-Line] "대웅제약, 나보타의 미국 허가 가능성 높아"…목표가↑
DB금융투자는 30일 대웅제약에 대해 자체 개발 보툴리눔톡신(일명 보톡스) 제제 나보타의 미국 허가 가능성이 높다며 목표주가를 기존 10만5000원에서 17만원으로 올렸다. 투자의견은 `매수`를 유지했다. 구자용 DB금융투자 연구원은 "대웅제약은 이달 초 열흘간 나보타를 생산하는 제2공장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 11.30 08:55 한경우 기자
[디지털 헬스케어 혁명] 의료규제 `프리 패스` 늘린 美식품의약국…입지 좁아지는 국내기업
디지털 헬스케어에 대한 미국 FDA의 규제 혁신이 계속되고 있다. FDA의 이러한 파격적인 변화는 폭발적으로 발전하는 디지털 헬스케어 혁신을 기존의 방식으로 규제하는 것이 더 이상 적합하지 않다는 것을 FDA 스스로 인정하는 것에서 시작한다. 전통적인 의료기기 규제는 하드웨어를 대상으로 하였지만, 최근에는 인공지 11.29 17:12 기자
삼성바이오로직스, FDA서 2공장 생산 제품 판매 허가 받아
삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)가 제2공장에서 생산한 의약품에 대한 제조를 승인했다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오로직스는 2공장에서 생산한 의약품도 미국 시장에서 판매할 수 있게 됐다. 의약품 판매를 허가받았더라도 생산시설이 바뀌면 안전을 위해 시설에 대한 해당 국가의 승인을 다시 받아 10.12 09:44 한경우 기자
"한국 바이오시밀러, 약의 질·효과·안정성 확보해야"
올해 한미과학자대회(UKC)에서는 최근 미국 시장 진출을 가속화하는 바이오·제약 기업에 대한 재미 한인 과학자들의 맞춤형 조언이 쏟아져나왔다. 안혜영 미국 식품의약국(FDA) 부국장은 지난 10일 UKC `바이오이코노미포럼`에서 "한국에서는 효과와 안정성이 중요하다고 이야기하지만 미국에서는 바이오시밀러의 가장 기 08.16 19:31 원호섭 기자
재미 과학자의 조언 "한국 바이오시밀러, 美 진출시 약의 질 중요"
올해 UKC에서는 최근 미국 시장 진출을 가속화하고 있는 바이오·제약 기업에 대한 재미 한인 과학자들의 맞춤형 조언이 쏟아져나왔다. 안혜영 미국식품의약국(FDA) 부국장은 10일 UKC `바이오이코노미 포럼`에서 "한국에서는 효과와 안정성이 중요하다고 이야기하지만 미국에서는 바이오시밀러의 가장 기본인 `오리지널 08.16 16:23 원호섭 기자
씨젠-써모피셔, FDA 승인 공동 추진
씨젠이 미국 시장 공략을 위해 현지 글로벌 기업과 분자진단 시약 및 장비에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인을 공동으로 추진한다. 분자진단업체 씨젠은 글로벌 의료기기 전문기업인 `써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)`과 진단 사업을 위한 전략적 협력을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 각각의 제품에 대 05.23 08:20 김경택 기자
지트리비앤티, 수포성표피박리증 치료제 신약 美 3상 진입 FDA 합의
지트리비앤티는 수포성표피박리증(Epidermolysis Bullosa, 이하 EB) 치료제 신약의 미국 내 임상 3상 진입을 위한 임상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 합의했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지트리비앤티는 올 3분기 내 미국에서의 EB 임상 3상 시험에 진입할 계획이다. 수포성표피박리증은 유전적 결함에 의해 표피와 02.27 11:22 김경택 기자
이노테라피, 미국시장 본격 진출
이노테라피가 자체 개발한 혈관중재술 후 지혈용품 ‘이노씰’이 지난달 29일 미식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 시장에 본격 진출하게 됐다고 2일 밝혔다. 이노씰은 국내 식약처의 판매허가를 획득한 제품이다. 국내 허가에 이어 가장 까다롭기로 알려진 미국 FDA의 승인을 획득하면서 제품의 성능과 안전성 뿐만 아 12.02 15:44 이영욱 기자
제넥신 지속형 성장호르몬, 美 FDA 희귀의약품 승인
바이오 기업 제넥신은 한독과 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬(GX-H9)이 성장호르몬 결핍증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 시장성이 낮은 난치병, 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 다양한 혜택을 주는 11.16 17:16 기자
제넥신, 지속형 성장호르몬 FDA서 희귀의약품 승인
바이오기업 제넥신은 개발 중인 지속형 성장호르몬(GX-H9)이 성장호르몬 결핍증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 14일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 다양한 혜택을 주는 제도 11.16 15:26 신찬옥 기자
삼성바이오에피스, 美 FDA에 렌플렉시스 판매허가 신청
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 ‘SB2’의 판매허가 신청서를 냈다고 24일 밝혔다. SB2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 국내에서는 ‘렌플렉시스’라는 이름으로 허가받은 상태 05.24 07:53 박진형 기자
FDA `설탕과의 전쟁` 나섰다
FDA)이 오는 7월 26일부터 유통 식품 뒷면에 의무적으로 표시되는 영양성분표에서 과다 섭취 시 신체에 악영향을 미치는 성분의 섭취량과 표시를 소비자들이 보다 알기 쉽도록 고칠 예정이다. 핵심 내용은 식품에 설탕, 시럽, 인공 꿀 등 첨가당(added sugar)이 얼마나 들어 있고 그 양이 하루 권장량의 몇 %에 해당하는지 05.22 19:37 이지용 기자
녹십자 헌터증후군치료제 美서 임상2상
녹십자는 자사가 개발한 희귀질환 치료제인 `헌터라제`가 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 내 임상 2상 진입을 승인받았다고 12일 밝혔다. 헌터라제는 국내에서 2012년 출시된 헌터증후군 치료제로 세계에서 두 번째로 개발됐다. 이전에는 영국 샤이어의 `엘라프라제`가 이 시장을 독점하고 있었다. 녹십자는 이번 임상 2상 04.12 17:34 이동인 기자
녹십자, ‘헌터라제’ 美FDA 2상 진입 승인
녹십자는 자사가 개발한 희귀질환 치료제인 ‘헌터라제’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 미국 내 임상 2상 진입을 승인받았다고 12일 밝혔다. 헌터라제는 국내에서 2012년에 출시된 헌터증후군 치료제로 세계에서 2번째로 개발됐다. 이전에는 영국 샤이어의 ‘엘라프라제’가 이 시장을 독점하고 있었다. 녹십자는 이번 04.12 15:55 이동인 기자
셀트리온 "FDA 승인받은 램시마로 10년 내 10조 매출"
FDA)의 품목 허가를 얻었다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마는 ‘TNF-알파 억제제’의 일종이다. 미국에서 TNF-알파 억제제 시장은 175억달러(약 20조원)에 이른다. 셀트리온은 최초로 미국 시장에 진입한 램시마가 이 시장의 10%를 잠식할 경우 연간 2조원 매출액을 올릴 수 있다고 추산했다. 유럽 매출액까지 04.06 15:52 DB국 기자
솔고바이오, 수소수기 3종 美 식품의약국 등록
의료기기·헬스케어 전문기업 솔고바이오는 자사의 수소수생성기 3종을 미국 식품의약국(FDA)에 등록했다고 17일 밝혔다. 이번에 등록된 제품은 수소샘 디스펜서 디럭스, 수소샘 텀블러, 수소샘 직수형 수소수 생성기 시리즈다. 솔고바이오 관계자는 “국제 안전 규격을 인증한 직류(DC) 전기어댑터를 사용하고 인체 매식 03.17 14:06 김경택 기자
인도 제약사들 미국기업 `쇼핑`
FDA)은 인도에서 생산된 약품에 대해 품질 의혹을 제기해왔다. FDA는 지난해 8개 인도 제약사 제품에 대해 수입금지 처분을 내리고, 기타 업체에 대해서도 시설관리 및 제품시험을 철저히 하라고 경고했다. 인도 최대 제약사인 선파마큐티컬은 품질개선 작업 중이던 지난해 12월 FDA로부터 경고장을 받기도 했다. 인도 제 02.26 15:54 문재용 기자
‘호재 이미 반영?’ 차익실현 매물에 셀트리온 주가 5% 급락
셀트리온 주가가 미국식품의약국(FDA) 관절염 자문위의 램시마 허가 권고 호재를 살리지 못하고 차익매물 실현에 따라 5.19% 하락했다. 11일 코스닥 시장에서 셀트리온 주가는 장 개시 직후 전거래일 대비 6.6% 상승한 12만7300원에 거래를 시작했다. 지난 9일 미국 FDA의 자문위원회가 셀트리온의 램시마에 대한 허가 권 02.11 17:22 김제림 기자
코스맥스, 자외선화장품 美수출길 열려
화장품 연구개발·생산 전문기업 코스맥스(회장 이경수)가 미국 식품의약국(FDA)에서 화장품과 일반의약품(OTC) 인증을 동시에 취득했다고 25일 밝혔다. 일반의약품이란 전문의 처방 없이 구입할 수 있는 의약품을 말한다. 코스맥스가 화장품 외에 일반의약품 인증까지 취득한 것은 미국과 국내 화장품 분류 기준이 다르기 01.25 17:07 정순우 기자